藥品標準物質、標準品、對照品 《藥品標準管理辦法》系列解讀（三）

藥品檢驗常涉及使用標準物質。藥品標準物質具有特定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別使用。在中國藥典通則的基礎上，《藥品標準管理辦法》配套解讀文件對標準物質的定義進行了詳細解釋，并明確了不同標準物質保障供應。

國家法定藥品標準中的標準物質叫做“國家藥品標準物質"，由中檢院組織研制、標定和供應。而藥品注冊標準中的標準物質，往往僅申請人的藥品標準中特定使用，是“非國家藥品標準物質"，所以申請人是研制主體，并當按要求向中檢院報備該標準物質的原料及有關研究資料，中檢院根據監管需要做好標準物質的保障供應。

“標準品"、“對照品"是不同類別的藥品標準物質，適用于不同場景。標準品常用于生物檢定、抗生素或生化藥品中的效價、毒性或含量測定，其生物活性的單位常是國際單位U、IU，也可能是重量單位g、mg、μg等。而對照品常用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準。

無論是國家藥品標準物質，還是非國家藥品標準物質，其研制和標定都有嚴格的要求，關系到藥品檢驗結果的準確性與可靠性。需要了解的朋友可以查看我國藥典通則相關章節。

如何看待不同申請人藥品注冊標準間的差異？國家藥品標準的立項至發布程序是怎樣的，企業是否能夠參與國家藥品標準的制定？我國的藥品標準都有哪些？……更多內容請關注AVT《藥品標準管理辦法》系列解讀。

AVT學術部致力于藥品及藥用原輔包的國內、國際注冊。深入學習和發布了多個系列的法規解讀文章，包括ICH指導原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發表在AVT往期公眾號中。