溶液pH值是蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的決定因素之一。對(duì)于凍干蛋白制劑，其制劑中往往在凍干前就已經(jīng)添加好緩沖液，以控制①凍干前溶液②凍干過程中冷凍濃縮溶液和③凍干粉復(fù)溶溶液的pH值。
同樣，需要長時(shí)間在冷凍狀態(tài)下儲(chǔ)存的液體蛋白制劑，制劑中通常也會(huì)添加緩沖液，以維持冷凍狀態(tài)及解凍后溶液的pH值。
蛋白類制劑中常用的緩沖體系包括組氨酸、磷酸鹽、檸檬酸鹽、氨丁三醇和琥珀酸鹽等緩沖鹽。
蛋白制劑中緩沖液選擇的幾點(diǎn)考量
蛋白類藥物制劑中緩沖液的選擇通常基于所需的pH范圍、緩沖能力和緩沖液特異性催化的可能性。理想情況下，在pH值±1單位酸解常數(shù)(pKa)時(shí)使用緩沖液，pH = pKa時(shí)緩沖能力最高。例如，當(dāng)所需pH為~7.0時(shí)，廣泛使用磷酸鹽緩沖液(pKa ~ 7.2)，而在pH ~ 6.0時(shí)，則選擇組氨酸(pKa ~ 6.1)作為緩沖液。對(duì)于具有多個(gè)pKa的緩沖液，如磷酸鈉緩沖液(pKas ~ 2.1、7.2和12.3)，有效范圍被擴(kuò)大。
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